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Anmat recomendó a los profesionales de la salud y a la comunidad en general abstenerse de adquirir y/o utilizar un tipo de prótesis destinadas a implantarse en pacientes sometidos a cirugía de cadera, el cual ya había sido prohibido por el organismo meses atrás, mediante la disposición N 4312/13.
El Ministerio de Salud, a través de la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica (Anmat) informa a los profesionales de la salud y a los usuarios en general que, mediante procedimientos conjuntos realizados con autoridades judiciales en las últimas horas se detectó la comercialización de productos implantables ilegítimos de alto riesgo.
Productos médicos rotulados como “Kirschner sumplemento femoral premoldeado con 20 gramos de gentamicina”, en sus distintos tamaños y diferentes números de lote, estaban destinados a implantarse en pacientes sometidos a cirugía de cadera, pese a ser prohibidos por la Administración Nacional meses atrás, mediante la disposición N° 4312/13, al haber sido elaborados de manera ilegítima.
Fueron distribuidos por la firma “CAT Compañía Americana de Trauma, de Mirta Haydee Regner”, que no se encuentra habilitada.
Por tratarse de una situación que podría configurar un delito penal y un riesgo para la salud pública, la ANMAT radicó la denuncia correspondiente ante la Comisión de Fiscales, creada por Resolución 54/97 de la P.G.N. lo que dio lugar a los procedimientos antes mencionados.
En el operativo realizado en el establecimiento de la firma CAT, ubicado en la calle Machain N° 4716, planta baja, se detectó materia prima para elaboración de la prótesis femoral (gentamicina en polvo), estuches de cartón rotulados y planchuelas con etiquetas de distintas firmas destinados al acondicionamiento del varios productos implantables presuntamente apócrifos, facturación de compra y venta del producto en cuestión, como así también documentos que relacionan a la firma CAT con proveedores de procesos.
Estos productos son de alto riesgo debido a que están destinados a implantarse totalmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí luego de la intervención.
En consecuencia, deben ser estériles y cumplir con requisitos específicos en cuanto a compatibilidad recíproca entre los materiales utilizados y los tejidos biológicos, células y líquidos corporales.
